医药网10月9日讯 独家品种、全国召回、市场断供、患者恐慌……近期，一款用于缓解重症肌无力症状的药物全国范围内断供。令人不解的是，明明储备有合格产品，却间隔将近一月才发配到市场；明明已经历过数次药品断供事件，却仍然在突发事件前应对乏力。廉价药断供事件频出的背后，受到拷打的不仅是企业脆弱的市场供应管理机制，还有岌岌可危的廉价药生存环境。
又见廉价药断供！9月初，继放线菌素D、鱼精蛋白断供危机之后，一种用于重症肌无力患者缓解症状的必备药物溴吡斯的明片，由生产企业在全国范围内召回，直接后果是多地患者陷入无药可用的恐慌之中。
与近年来频发的药品断供事件相比，溴吡斯的明片的断供所表现出的套路基本相似：先是厂家断货，后是患者恐慌，继而各方施压，最终恢复供应。而深究原因，几乎所有廉价药品断供的逻辑也都无外乎几点：生产厂家少、产品售价低、市场规模小，盈利能力差。
对于生产廉价药品的企业来说，药品断供的故事并不好圆。正常供应，可能就要承担持续亏损的风险；提高价格，很有可能被患者批评为奸商逐利；但若停止供应，患者盼药的望眼欲穿以及求药而不得的愤怒更让人难以直面。也正因此，每一次低价的救命药或必备药品的断供，都会陷入相同的困境：哪怕因政府的行政干预，使得药品供应得以暂时恢复，但如果不解决廉价药的药物可及性的根本悖论，断供仍会是悬在患者们头上的利剑。
而这不起眼的、小小的廉价药片，对于这些病塌上的人来说，是维持性命和生活质量的必需品。
1、到底怎么回事？
回到断供事件。
对于绝大多数人来说，“溴吡斯的明”一定是一个陌生字眼，但对于重症肌无力患者来说，这几个字可以被看作是生活的一部分。重症肌无力是一种发病率仅为8.0～20.0/10万人的获得性自身免疫性疾病，全国患者为60万人左右，其直接表现便是骨骼肌收缩无力，应用胆碱酯酶抑制剂可使症状得到明显减轻或缓解。
此次断供的“溴吡斯的明片”便是一种胆碱酯酶抑制剂。据2015年版中国重症肌无力诊断和治疗指南，胆碱酯酶抑制剂治疗是重症肌无力的一种重要治疗方式，是治疗所有类型重症肌无力的一线药物，并可作为单药长期治疗轻型重症肌无力患者。
我国著名的神经免疫学专家许贤豪表示，溴吡斯的明是一种对症治疗的药物，可以很好缓解重症肌无力的发病症状，对于呼吸肌无力的患者更是至关重要。尽管目前胆碱酯酶抑制剂类药物还有很多，但从临床效果、不良反应以及经济成本方面而言，溴吡斯的明是最好的选择。
然而，2016年9月初，许多重症肌无力患者突然惊恐的发现，所有原本能买到这种药物的途径几乎一夜之间都宣布断药。不管是 医院、药房还是网上 药店，所有的口径基本一致：目前该药已断货，重新供应时间不详。
对此，该药的国内惟一生产企业上海中西三维药业的解释是：在对已上市药品进行追溯检查时发现，2015年10月至2016年4月生产的共计114批次的溴吡斯的明片存在药品溶出度异常的问题，因此主动向药监部门上报，并按照国家药品召回管理办法，对药品实施了“三级召回”。
根据中国药典规定，该药60分钟溶出度需达到80%，但在厂家的检测过程中，114批次药品的检测结果均在80%上下波动，多数在70%-80%之间。具体来说，溶出度异常即意味着药物在胃中的崩解时间延长，导致药品溶出时间延迟，可能影响药效发挥。
据了解，此次召回涉及的范围包括全国约4000家医院、药房，而所有不合格批次的产品将在上海药监局监督下进行全部销毁。然而，召回事件发生的如此迅速，以至于许多患者家庭中并无准备，一时间陷入恐慌。而恐慌只集中在一点：接下来怎么办？这种药是否会就此停产了？
2、断供事件曾发生数次
患者的恐慌并非没有道理。作为重症肌无力患者的必备用药，溴吡斯的明片目前只有三家药品生产企业具备生产批号，而实质在产的只有上海中西三维制药一家公司，而更让患者恐慌的是，这并非是溴吡斯的明片的第一次断药。根据重症肌无力患者反馈，自2000年至今，溴吡斯的明片断供事件至少已发生过4次，而断供的原因则是多种多样：药品生产线更新、工厂迁址……
在重症肌无力患者看来，在如此低廉的价格下还有厂家愿意生产这种药已殊为不易。溴吡斯的明片的包装规格为每盒60片，而近年来价格增幅并不大。“2002年是27块钱，现在是35块钱。”有患者向E药经理人表示。但最担心的，则是害怕企业因为利润薄弱而从此停产。
值得庆幸的是，从目前来看这种担心似乎不会发生。9月21日，上海中心三维药业通过病友组织“爱力重症肌无力关爱中心”发声表态，称溴吡斯的明片未来不会停产，并且已经在建更大的原料生产车间和制剂车间，预计2017年通过GMP认证。
而最新的进展是，9月26日，对于就近的五个地区（江苏、浙江、上海、广东、安徽），企业已通过物流快递发货，而其他较远省市则通过空运发出，预计在十一前到达各省市经销商，并在第一时间配送至医院。需要溴吡斯的明片的患者可以在十一后到当地医院购买到该药品。
3、廉价药断供反思
事已至此，从表面上看事情已得到了圆满结束。对于患者而言，不管经历了怎样的煎熬过程，但药品总归是恢复供应了，这是最为重要的事。而对于企业而言，毕竟又一次断药危机已经处理完毕，算是给了患者一个交代。
从某种程度上讲，由于类似的断供事件已出现数次，上海中西三维药业在处理此类事件上本应该“经验丰富”，但很显然的是，当药品断供情况再次来袭时，企业并没有做好充足的应对准备。
首先被质疑的应该是企业的市场供应管理机制。“溶出度异常”的产品缺陷，让药企做出全国范围 紧急全部召回的决定，而召回决定让患者群体出现恐慌情况。
在已经出现市场恐慌之后，尽管为部分紧急缺药的患者进行了临时性邮寄，但为何仍未及时采取更大规模的措施，缓解市场供应紧急的情况？在同患者组织的沟通中，上海中西三维药业的工作人员介绍，每年6～9月企业要对生产设备进行停产检修，但会储备足够的药品，以保障市场供应，而目前仓库内尚储备有8个批次的合格药品，但为何在市场已出现供应危机的情况下，直到9月26日才召开专家评审会进行质量放行评估？
在回答“未来是否还会发生断药情况”的问题时，企业表示，2017年新的生产车间即将投入使用，届时 药品生产能力将大幅提升。但事情的关键是，数次断货的原因均非生产能力不足，暴露出来的更多的是 产品质量把控与市场供应管理问题，这些问题又将如何解决？
但不得不承认的是，在廉价药生存岌岌可危的环境下，有 企业愿意承担起社会责任进行生产已颇为难得。据了解，溴吡斯的明片2015年国内市场销售额仅为990万元，与此同时溴吡斯的明片也属于在2018年底前必须完成仿制药一致性评价的品种，将此药坚持生产下去对于厂家来说无疑是一个很大的压力。 2016-10-09 E药经理人 |
